医療製品のバイオバーデンおよび無菌分析
医療機器メーカーの主な目的は、安全な製品を製造することです。安全な医療機器を製造するための基本的な鍵は、無菌製品を製造することです。特に、使い捨て医療機器は、エチレンオキシドまたはガンマ線や電子線などの放射線法によって滅菌されます。医療機器に適用される滅菌プロセスの適合性と妥当性を検証する必要があります。医療機器に適用される滅菌工程の妥当性を検証するために、生物負荷（バイオバーデンによる）および滅菌試験を実施します。バイオバーデンおよび無菌試験は、医療機器製造における定期的な品質管理システムの一部です。
医療機器における生物学的負荷試験
生物学的負荷 (バイオバーデンによる) 試験は、基本的に医薬品に存在する微生物の数を指します。医療製品の生物学的負荷は、原材料、製造、包装、および保管プロセスの影響を受けます。製品の不十分な処理管理と無菌性主張は、バイオバーデンを決定することによって裏付けることができます。
医療機器の無菌試験
医療機器は、消費者に届くまでの過程で微生物負荷として受け入れられるように、適切な滅菌プロセスを経る必要があります。適用された滅菌プロセスが十分であるかどうかを判断するために、滅菌試験を実施する必要があります。
バイオバーデンおよび無菌試験は、医療機器規制の範囲内で実施されます。
