医薬品の洗浄バリデーションにおける洗剤残留試験
医療製品の最も重要な条件は、清潔さと衛生です。人間の健康に影響を与える要因は、どの部門でも、特に医療製品部門では容認できません。インプラントなどの金属製の医療製品の洗浄プロセスが適切かつ十分であるかどうか、および使用した洗浄剤が残留物を残さないかどうかを確認する必要があります。医療製品の洗浄に使用される洗剤が残留物を残さないように、洗浄とすすぎのプロセスも十分に行う必要があります。人体に使用する医療製品には洗剤の残留物が含まれていてはならず、洗浄後に「残留洗剤テスト」でチェックする必要があります。
洗剤残留試験は、専門家チームがいる認定試験所で実施する必要があります。使用される方法は、洗剤残留試験の有効性と許容性という点でも重要です。
ISO 2271 界面活性剤 - 洗剤 - 手動または機械式直接二相滴定手順による陰イオン活性物質の測定
ASTM F 2459-18 金属医療化合物からの残留物除去および分析による定量のための重量標準試験方法
