細菌エンドトキシン試験
細菌エンドトキシン分析 (LAL) は、製薬微生物学の重要な部分である in vitro 試験であり、医薬品や生物学的製品中の細菌エンドトキシンの存在と濃度を検出するために使用されます。グラム陰性菌の細胞壁に見られるリポサッカライドおよびパイロジェンの一種であるエンドトキシンは、特定の濃度でヒトにとって有害であり、致命的でさえある物質です。細菌エンドトキシン分析 (LAL) は、in vitro 医療製品、製薬業界、および透析水で実施される重要なテスト パラメータです。発熱物質を産生するグラム陰性菌の例は次のとおりです。
- クレブシエラ
- エンテロバクター
- 大腸菌
- プロテウス
発熱性物質、多くの細菌 真菌、ウイルス、マイコバクテリアによって生成される可能性があります。それらは人間の健康に悪影響を与えるため、さまざまな分析および試験方法によって検出する必要があります。
- 欧州薬局方 (E.P.) 2.6.14-細菌性エンドトキシン
- 米国薬局方 (USP)-85-細菌性エンドトキシン試験
