洗浄バリデーションにおける TOC 分析
検証プロセスは、製品の安全性と純度、プロセスの品質と適合性を保証するために適用されます。清潔さの重要性は、特に製薬業界では議論の余地のない問題です。洗浄バリデーションは、医薬品製造分野で適用される洗浄手順の適合性を確認し、リスクを軽減して品質保証を確保するための最も重要な作業です。洗浄バリデーション研究の主な目的は、適切な残留限度を決定することです。許容可能な残留レベルを決定するためにリスク志向のアプローチが開発されており、毒物学的データに基づいて残留レベルを計算することが推奨されています。洗浄の検証により、より効率的で費用対効果の高い洗浄プロセスを開発することを目的としています。
要するに、洗浄バリデーションとは、製品残留物、分解生成物、防腐剤 (洗浄剤) を機器から適切に除去し、潜在的な微生物汚染を防止するための洗浄手順の有効性を検証することです。
TOC、HPLC、UV/Vis、pH、導電率などのさまざまな方法を洗浄検証システムで使用できます。 TOC システムも、最も好まれるシステムの 1 つです。 TOC を選択する理由には、実験室でのメソッドの数を減らし、洗浄プロセスを最適化することが含まれます。
現在、最も効果的で効率的な方法として TOC 法が好まれています。 TOC法では、最悪のシナリオが考慮され、多くの汚染を引き起こす可能性のある要因を考慮してプロセスが実行され、最大許容残留限界が引き下げられます。
