刺激性試験 / 皮膚刺激性および腐食毒性

国連世界調和分類表示システム (GHS) カテゴリ 2 に従って、刺激性化学物質の危険性を特定するために必要な、体外再構成ヒト表皮試験法の手順について説明します。これは、人間の皮膚の上部の生化学的および生理学的特性を厳密に模倣した環境で行われます。

刺激性の試験物質は細胞生存率を規定の閾値レベル以下に低下させるため、皮膚に損傷を与える可能性があります。皮膚の紅斑や浮腫として現れる化学物質による皮膚の炎症は、化学物質が角質層に浸透し、その下にあるケラチノサイトや他の皮膚細胞の層に損傷を与えることで発生します。

試験対象の化学物質を、培養された未形質転換ヒト由来表皮角化細胞からなる三次元 RhE モデルに適用して、ヒト表皮の多層の高度に分化したモデルを作成します。 RhE ベースの試験方法は、細胞/組織の損傷と細胞の生存率を考慮して評価されます。

OECD 439: In Vitro 皮膚刺激性: 再構成ヒト表皮試験法の結果に従って次のように分類されます:

刺激性 (I)、平均組織生存率が < の場合50%、(R38 または GHS カテゴリ 2)
平均組織生存率が >50% の場合 非刺激性 (NI)

OECD 439: In Vitro 皮膚刺激性: 再構成ヒト表皮試験方法