의료 제품의 바이오버든 및 멸균성 분석
의료 기기 제조업체의 주요 목적은 안전한 제품을 생산하는 것입니다. 안전한 의료기기 생산의 기본은 무균제품 생산입니다. 특히 일회용 의료기기는 에틸렌옥사이드나 감마선, e-ray 등의 방사선 방식으로 멸균한다. 의료기기에 적용되는 멸균 공정의 적합성 및 적정성을 검증할 필요가 있습니다.의료기기에 적용되는 멸균공정의 적정성을 검증하기 위해 생물학적 부하(Bioburden) 및 멸균성 시험으로 진행된다. 바이오버든 및 무균 테스트는 의료 기기 생산에서 일상적인 품질 관리 시스템의 일부입니다.
의료기기의 생물학적 부하 테스트
생물학적 부하(생체 부하) 테스트는 기본적으로 의약품에 존재하는 미생물의 수를 말합니다. 의료 제품의 생물학적 부하는 원료, 생산, 포장 및 보관 공정의 영향을 받습니다. 불충분한 처리 제어 및 제품의 무균성 주장은 바이오버든을 결정함으로써 뒷받침될 수 있습니다.
의료 기기의 무균 시험
의료 기기는 소비자에게 도달할 때까지 프로세스에서 미생물 로드로 인정되기 위해 적절한 멸균 프로세스를 거쳐야 합니다. 적용된 멸균 공정이 충분한지 확인하기 위해 멸균 테스트를 수행해야 합니다.
Bioburden 및 sterility 테스트는 의료 기기 규정의 범위 내에서 수행됩니다.
