Biocarga e análise de esterilidade em produtos médicos
O principal objetivo dos fabricantes de dispositivos médicos é produzir produtos seguros. A chave básica para produzir dispositivos médicos seguros é produzir produtos estéreis. Em particular, os dispositivos médicos descartáveis são esterilizados por óxido de etileno ou métodos de radiação, como gama ou raios eletrônicos. É necessário verificar a idoneidade e adequação dos processos de esterilização aplicados aos dispositivos médicos.Para verificar a adequação do processo de esterilização aplicado a dispositivos médicos, é realizado teste de carga biológica (a partir de bioburden) e de esterilidade. Os testes de biocarga e esterilidade fazem parte do sistema de controle de qualidade de rotina na produção de dispositivos médicos.
Teste de Carga Biológica em Dispositivos Médicos
O teste de carga biológica (de biocarga) refere-se basicamente ao número de microorganismos presentes no medicamento. A carga biológica dos produtos médicos é afetada pelos processos de matéria-prima, produção, embalagem e armazenamento. Controles de processamento insuficientes e alegações de esterilidade do produto podem ser comprovados pela determinação da biocarga.
Testes de Esterilidade em Dispositivos Médicos
Os dispositivos médicos devem passar por processos de esterilização adequados para serem aceitos como carga de microrganismos no processo até chegarem ao consumidor. Testes de esterilidade devem ser realizados para determinar se o processo de esterilização aplicado é suficiente.
Os testes de biocarga e esterilidade são realizados no âmbito do Regulamento de Dispositivos Médicos.
