Análise de TOC na validação de limpeza
O processo de validação é aplicado para garantir a segurança e pureza de um produto, a qualidade e adequação do processo. A importância da limpeza é uma questão indiscutível, principalmente na indústria farmacêutica. A validação da limpeza é o trabalho mais importante para garantir a adequação dos procedimentos de limpeza aplicados nas áreas de produção farmacêutica, reduzindo o risco e garantindo a garantia da qualidade.O principal objetivo dos estudos de validação de limpeza é determinar os limites de resíduos apropriados. Uma abordagem orientada para o risco foi desenvolvida para determinar os níveis de resíduos aceitáveis e é preferível calcular os níveis de resíduos com base em dados toxicológicos. Com a validação de limpeza, visa-se desenvolver processos de limpeza mais eficientes e econômicos.
Resumidamente, a validação da limpeza é a remoção adequada dos resíduos do produto, produtos de degradação, conservantes – agentes de limpeza do equipamento, verificando a eficácia do procedimento de limpeza para evitar possíveis contaminações microbiológicas.
Muitos métodos diferentes como TOC, HPLC, UV/Vis, pH, condutividade podem ser usados em sistemas de validação de limpeza. O sistema TOC também é um dos preferidos. As razões para escolher o TOC incluem a redução do número de métodos no laboratório e a otimização do processo de limpeza.
Atualmente, o método TOC é preferido como o método mais eficaz e eficiente. Com o método TOC, o pior cenário é levado em consideração, o processo é realizado levando em consideração os fatores que podem causar muitas poluições, o limite máximo de resíduo aceitável é reduzido.
