Tibbi Məhsullarda Bioyük və Sterillik Təhlili
Tibbi cihaz istehsalçılarının əsas məqsədi təhlükəsiz məhsullar istehsal etməkdir. Təhlükəsiz tibbi cihazların istehsalının əsas açarı steril məhsulların istehsalıdır. Xüsusilə, birdəfəlik tibbi cihazlar etilen oksidi və ya qamma və ya e-ray kimi radiasiya üsulları ilə sterilizasiya edilir. Tibbi cihazlara tətbiq edilən sterilizasiya proseslərinin uyğunluğunu və adekvatlığını yoxlamaq lazımdır.Tibbi cihazlara tətbiq edilən sterilizasiya prosesinin adekvatlığını yoxlamaq üçün bioloji yük (bioloji yükdən) və sterillik testi ilə aparılır. Bioyük və sterillik testləri tibbi cihaz istehsalında müntəzəm keyfiyyətə nəzarət sisteminin bir hissəsidir.
Tibbi Cihazlarda Bioloji Yük Testi
Bioloji yük (bioloji yükdən) testi əsasən dərman məhsulunda mövcud olan mikroorqanizmlərin sayına aiddir. Tibbi məhsulların bioloji yükü xammal, istehsal, qablaşdırma və saxlama proseslərindən təsirlənir. Məhsulun qeyri-kafi emal nəzarəti və sterillik iddiaları bioyükü təyin etməklə dəstəklənə bilər.
Tibbi Cihazlarda Sterillik Testləri
Tibbi cihazlar istehlakçıya çatana qədər prosesdə mikroorqanizm yükü kimi qəbul edilmək üçün müvafiq sterilizasiya proseslərindən keçməlidir. Tətbiq olunan sterilizasiya prosesinin kifayət olub olmadığını müəyyən etmək üçün sterillik testləri aparılmalıdır.
Bioyük və sterillik testləri Tibbi Cihaz Qaydaları çərçivəsində həyata keçirilir.
