Всички продукти, произведени за дезинфекция на медицински изделия, също се считат за медицински изделия в обхвата на „Регламента за медицинските изделия“. Всички продукти, произведени за дезинфекция или стерилизация на медицински изделия, използвани в областта на медицината, трябва да бъдат сертифицирани като клас IIa или клас IIb в съответствие със съответните разпоредби и трябва да имат маркировка CE.
За да бъдат дезинфектантите за медицински инструменти сертифицирани и маркирани със CE, те трябва да бъдат анализирани в съответствие с подходящи стандарти и методи за изпитване.
EN 13727 |
Химически дезинфектанти и антисептици – Количествено изпитване на суспензия за оценка на бактерицидната активност в областта на медицината |
EN 13697 | Химически дезинфектанти и антисептици - Количествени непорести повърхностни тестове за оценка на бактерицидната и/или фунгицидната ефикасност на химически дезинфектанти, използвани в хранителни, промишлени, домашни и институционални зони |
EN 16615 | Химически дезинфектанти и антисептици. Метод за количествен тест (Фаза 2, Стъпка 2) | бактерициден
за оценка на бактерицидна и фунгицидна активност върху механично действащи непорести повърхности с помощта на кърпички в областта на медицината. EN 14561 | Химически дезинфектанти и антисептици. Количествен тест за носител за оценка на бактерицидната активност за инструменти, използвани в областта на медицината (Фаза 2, Стъпка 2) |
EN 13624 | Химически дезинфектанти и антисептици - Количествен суспензионен тест (Фаза 2, Стъпка 1) за оценка на фунгицидната ефективност на химически дезинфектанти, използвани в медицински изделия |
EN 14348 | Химически дезинфектанти и антисептици - Количествен тест за суспензия (Фаза 2, Стъпка 1) за оценка на ефективността на убиване на микобактерии на химически дезинфектанти, използвани в областта на медицината, включително дезинфектанти за устройства |
EN 14563 | Химически дезинфектанти и антисептици. Количествен тест за носител за оценка на микобактерицидната или туберкулоцидната активност на химически дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на медицината (Фаза 2, Стъпка 2) |
EN 14476 | Химически дезинфектанти и антисептици - Вируциден количествен тест за суспензия за химически дезинфектанти и антисептици, използвани в медицината (Фаза 2, Стъпка 1) |
EN 13623 | Химически дезинфектанти и антисептици - Количествен суспензионен тест за оценка на бактерицидните активности срещу легионела на химически дезинфектанти за флуидни системи (Фаза 2, Стъпка 1) |
EN 14562 | Химически дезинфектанти и антисептици - Количествен анализ на носителя за оценка на фунгицидната и дрождецидната активност за медицински инструменти (Фаза 2, Стъпка 2) |