TOC анализ при валидиране на почистване
Процесът на валидиране се прилага, за да се гарантира безопасността и чистотата на продукта, качеството и пригодността на процеса. Важността на чистотата е безспорен въпрос, особено във фармацевтичната индустрия. Валидирането на почистването е най-важната работа, за да се гарантира пригодността на процедурите за почистване, прилагани във фармацевтичните производствени зони, намалявайки риска и осигурявайки осигуряване на качеството.Основната цел на проучванията за валидиране на почистването е да се определят подходящи граници на остатъци. Разработен е ориентиран към риска подход за определяне на допустимите нива на остатъчни вещества и се предпочита да се изчисляват нивата на остатъчни вещества въз основа на токсикологични данни. С валидирането на почистването се цели да се разработят по-ефективни и рентабилни процеси на почистване.
Накратко, валидирането на почистване е правилното отстраняване на остатъците от продукта, продуктите от разграждането, консервантите – почистващи агенти от оборудването, проверка на ефективността на почистващата процедура за предотвратяване на потенциално микробиологично замърсяване.
В системите за валидиране на почистване могат да се използват много различни методи като TOC, HPLC, UV/Vis, pH, проводимост. Системата TOC също е една от най-предпочитаните. Причините за избора на TOC включват намаляване на броя на методите в лабораторията и оптимизиране на процеса на почистване.
В момента методът TOC е предпочитан като най-ефективен и ефикасен метод. С метода TOC се взема предвид най-лошият сценарий, процесът се извършва, като се вземат предвид факторите, които могат да причинят много замърсявания, максимално допустимата граница на остатъци е намалена.
