Tous les produits fabriqués pour désinfecter les dispositifs médicaux sont également considérés comme des dispositifs médicaux dans le cadre du « Règlement sur les dispositifs médicaux ». Tous les produits fabriqués pour la désinfection ou la stérilisation des dispositifs médicaux utilisés dans le domaine médical doivent être certifiés de classe IIa ou de classe IIb conformément à la réglementation en vigueur et doivent porter le marquage CE.
Pour que les désinfectants pour instruments médicaux soient certifiés et marqués CE, ils doivent être analysés conformément aux normes et méthodes de test appropriées.
EN 13727 |
Désinfectants chimiques et antiseptiques - Test quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide dans le domaine médical |
EN 13697 | Désinfectants et antiseptiques chimiques - Tests quantitatifs de surfaces non poreuses pour évaluer l'efficacité bactéricide et/ou fongicide des désinfectants chimiques utilisés dans les domaines alimentaires, industriels, domestiques et institutionnels |
EN 16615 | Désinfectants chimiques et antiseptiques. Méthode de test quantitative (Phase2, Step2) | bactéricide
pour l'évaluation de l'activité bactéricide et fongicide sur des surfaces non poreuses à action mécanique à l'aide de lingettes dans le domaine médical. EN 14561 | Désinfectants chimiques et antiseptiques. Test de support quantitatif pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour les instruments utilisés dans le domaine médical (Phase2, Step2) |
EN 13624 | Désinfectants chimiques et antiseptiques - Test quantitatif de suspension (Phase2, Étape1) pour évaluer l'efficacité fongicide des désinfectants chimiques utilisés dans les dispositifs médicaux |
EN 14348 | Désinfectants chimiques et antiseptiques - Test quantitatif de suspension (Phase2, Étape 1) pour évaluer l'efficacité antimycobactérienne des désinfectants chimiques utilisés dans le domaine médical, y compris les désinfectants pour appareils |
EN 14563 | Désinfectants chimiques et antiseptiques. Test de portage quantitatif pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments dans le domaine médical (Phase2, Step2) |
EN 14476 | Désinfectants et antiseptiques chimiques - Test de suspension quantitatif virucide pour les désinfectants et antiseptiques chimiques utilisés en médecine (Phase2, Step1) |
EN 13623 | Désinfectants chimiques et antiseptiques - Test quantitatif de suspension pour l'évaluation des activités bactéricides contre la légionelle des désinfectants chimiques pour les systèmes de fluides (Phase2, Step1) |
EN 14562 | Désinfectants chimiques et antiseptiques - Essai quantitatif de support pour l'évaluation de l'activité fongicide et levuricide pour les instruments médicaux (Phase2, Step2) |