Analyse de la charge microbienne et de la stérilité dans les produits médicaux
L'objectif principal des fabricants de dispositifs médicaux est de produire des produits sûrs. La clé de base pour produire des dispositifs médicaux sûrs est de produire des produits stériles. En particulier, les dispositifs médicaux jetables sont stérilisés par des méthodes d'oxyde d'éthylène ou de rayonnement telles que les rayons gamma ou les rayons électroniques. Il est nécessaire de vérifier la pertinence et l'adéquation des procédés de stérilisation appliqués aux dispositifs médicaux.Afin de vérifier l'adéquation du procédé de stérilisation appliqué aux dispositifs médicaux, celui-ci est réalisé avec test de charge biologique (de la charge biologique) et de stérilité. Les tests de biocharge et de stérilité font partie du système de contrôle qualité de routine dans la production de dispositifs médicaux.
Test de charge biologique dans les dispositifs médicaux
Le test de charge biologique (de la charge biologique) fait essentiellement référence au nombre de micro-organismes présents dans le médicament. La charge biologique des produits médicaux est affectée par les matières premières, les processus de production, d'emballage et de stockage. Des contrôles de traitement insuffisants et des allégations de stérilité du produit peuvent être étayés par la détermination de la charge microbienne.
Tests de stérilité dans les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux doivent subir des processus de stérilisation appropriés afin d'être acceptés en tant que charge de micro-organismes dans le processus jusqu'à ce qu'ils atteignent le consommateur. Des tests de stérilité doivent être effectués pour déterminer si le processus de stérilisation appliqué est suffisant.
Des tests de biocharge et de stérilité sont effectués dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux.
