Alle producten die worden geproduceerd om medische hulpmiddelen te desinfecteren, worden ook beschouwd als medische hulpmiddelen in het kader van de "Verordening Medische Hulpmiddelen". Alle producten die worden geproduceerd voor desinfectie of sterilisatie van medische hulpmiddelen die op medisch gebied worden gebruikt, moeten gecertificeerd zijn als klasse IIa of klasse IIb in overeenstemming met de relevante regelgeving en moeten de CE-markering hebben.
Om desinfectiemiddelen voor medische instrumenten gecertificeerd en CE-gemarkeerd te krijgen, moeten ze worden geanalyseerd in overeenstemming met de juiste normen en testmethoden.
EN 13727 |
Chemische desinfectiemiddelen en antiseptica - Kwantitatieve suspensietesten voor evaluatie van bacteriedodende activiteit op medisch gebied |
EN 13697 | Chemische desinfectiemiddelen en antiseptica - Kwantitatieve niet-poreuze oppervlaktetesten om de bacteriedodende en/of schimmeldodende werkzaamheid te evalueren van chemische desinfectiemiddelen die worden gebruikt in voedsel, industriële, huishoudelijke en institutionele gebieden |
EN 16615 | Chemische desinfectiemiddelen en antiseptica. Kwantitatieve testmethode (Phase2, Step2) | bactericide
voor de evaluatie van bacteriedodende en fungicide activiteit op mechanisch werkende niet-poreuze oppervlakken met behulp van doekjes op medisch gebied. EN 14561 | Chemische desinfectiemiddelen en antiseptica. Kwantitatieve dragerschapstest voor evaluatie van bacteriedodende activiteit voor instrumenten die op medisch gebied worden gebruikt (Phase2, Step2) |
EN 13624 | Chemische desinfectiemiddelen en antiseptica - Kwantitatieve suspensietest (Phase2, Step1) om de schimmeldodende werking van chemische desinfectiemiddelen die in medische hulpmiddelen worden gebruikt te evalueren |
EN 14348 | Chemische desinfectiemiddelen en antiseptica - Kwantitatieve suspensietest (Fase 2, Stap 1) om de mycobacteriële dodende effectiviteit te evalueren van chemische desinfectiemiddelen die in de medische sector worden gebruikt, inclusief desinfectiemiddelen voor apparaten |
EN 14563 | Chemische desinfectiemiddelen en antiseptica. Kwantitatieve dragerschapstest voor de evaluatie van mycobactericide of tuberculocide activiteit van chemische desinfectiemiddelen die worden gebruikt voor instrumenten op medisch gebied (Phase2, Step2) |
EN 14476 | Chemische desinfectiemiddelen en antiseptica - Virusdodende kwantitatieve suspensietest voor chemische desinfectiemiddelen en antiseptica die in de geneeskunde worden gebruikt (Phase2, Step1) |
EN 13623 | Chemische desinfectiemiddelen en antiseptica - Kwantitatieve suspensietest voor evaluatie van bacteriedodende activiteiten tegen legionella van chemische desinfectiemiddelen voor vloeistofsystemen (Phase2, Step1) |
EN 14562 | Chemische desinfectiemiddelen en antiseptica - Kwantitatieve dragerassay voor evaluatie van fungicide en gistdodende activiteit voor medische instrumenten (Phase2, Step2) |