Bioburden en steriliteitsanalyse in medische producten
Het belangrijkste doel van fabrikanten van medische hulpmiddelen is het produceren van veilige producten. De basissleutel voor het produceren van veilige medische hulpmiddelen is het produceren van steriele producten. Medische wegwerphulpmiddelen worden met name gesteriliseerd met ethyleenoxide of stralingsmethoden zoals gamma- of e-ray. Het is noodzakelijk om de geschiktheid en geschiktheid van sterilisatieprocessen die worden toegepast op medische hulpmiddelen te verifiëren.Om de geschiktheid van het sterilisatieproces dat wordt toegepast op medische hulpmiddelen te verifiëren, wordt het uitgevoerd met biologische belasting (van bioburden) en steriliteitstest. Bioburden- en steriliteitstesten maken deel uit van het routinematige kwaliteitscontrolesysteem bij de productie van medische hulpmiddelen.
Biologische belastingstest in medische hulpmiddelen
Biologische belastingstest (van bioburden) verwijst in feite naar het aantal micro-organismen dat in het geneesmiddel aanwezig is. De biologische belasting van medische producten wordt beïnvloed door grondstoffen, productie-, verpakkings- en opslagprocessen. Onvoldoende verwerkingscontroles en steriliteitsclaims van het product kunnen worden ondersteund door de bioburden te bepalen.
Steriliteitstesten in medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen moeten geschikte sterilisatieprocessen ondergaan om geaccepteerd te worden als een lading micro-organismen in het proces totdat ze de consument bereiken. Steriliteitstesten moeten worden uitgevoerd om te bepalen of het toegepaste sterilisatieproces voldoende is.
Bioburden- en steriliteitstesten worden uitgevoerd in het kader van de verordening medische hulpmiddelen.
