TOC-analyse in reinigingsvalidatie
Het validatieproces wordt toegepast om de veiligheid en zuiverheid van een product, de kwaliteit en geschiktheid van het proces te waarborgen. Het belang van reinheid is een onbetwistbaar probleem, vooral in de farmaceutische industrie. Reinigingsvalidatie is het belangrijkste werk om de geschiktheid van reinigingsprocedures die worden toegepast in farmaceutische productieruimten te waarborgen, risico's te verminderen en kwaliteitsborging te waarborgen.Het belangrijkste doel van reinigingsvalidatieonderzoeken is het bepalen van de juiste residulimieten. Voor het bepalen van aanvaardbare residugehalten is een risicogeoriënteerde benadering ontwikkeld en het verdient de voorkeur residugehalten te berekenen op basis van toxicologische gegevens. Met reinigingsvalidatie wordt beoogd om efficiëntere en kosteneffectievere reinigingsprocessen te ontwikkelen.
Kortom, reinigingsvalidatie is het correct verwijderen van productresten, afbraakproducten, conserveringsmiddelen – reinigingsmiddelen uit de apparatuur, waarbij de effectiviteit van de reinigingsprocedure wordt gecontroleerd om mogelijke microbiologische besmetting te voorkomen.
Veel verschillende methoden zoals TOC, HPLC, UV/Vis, pH, geleidbaarheid kunnen worden gebruikt in validatiesystemen voor reiniging. Het TOC-systeem is ook een van de meest geprefereerde. Redenen om voor TOC te kiezen zijn onder meer het verminderen van het aantal methodes in het laboratorium en het optimaliseren van het reinigingsproces.
Momenteel heeft de TOC-methode de voorkeur als de meest effectieve en efficiënte methode. Bij de TOC-methode wordt rekening gehouden met het worst case scenario, wordt het proces uitgevoerd door rekening te houden met de factoren die veel vervuiling kunnen veroorzaken, wordt de maximaal aanvaardbare residulimiet verlaagd.
