Medikal Ürünlerde Bioburden ve Sterilite Analizi
Tıbbi cihaz üreticilerinin temel amacı güvenli ürün üretmektir. Güvenli tıbbi cihaz üretmenin temel anahtarı ise steril ürün üretmektedir. Özellikle tek kullanımlık tıbbi cihazlar etilen oksit veya gama veya e-ışın gibi radyasyon yöntemleriyle sterilize edilir. Tıbbi cihazlara uygulanan sterilizasyon işlemlerinin uygunluğunun ve yeterliliğinin doğrulanması gerekmektedir.Tıbbi cihazlara uygulanan sterilizasyon işleminin yeterliliğinin doğrulanması için biyolojik yük (biobürden) ve sterilite testi ile gerçekleştirilmektedir. Biobürden ve sterilite testleri tıbbi cihaz üretimlerinde rutin kalite kontrol sisteminin bir parçası durumundadır.
Tıbbi Cihazlarda Biyolojik Yük Testi
Biyolojik yük (biobürden) testi temelde tıbbi üründe var olan mikroorganizma sayısını ifade eder. Medikal ürünlerin biyolojik yükü, hammadde, üretim, paketleme ve depolama süreçlerinden etkilenmektedir. Biyolojik yükün belirlenmesi ile yetersiz işleme kontrolleri, ürünün sterilite iddiaları desteklenebilir.
Tıbbi Cihazlarda Sterilite Testleri
Tıbbi cihazların tüketiciye ulaşana kadar geçen süreçte mikroorganizma yükü olarak kabul edilebilir olması için uygun sterilizasyon işlemlerinden geçmesi gerekmektedir. Uygulanan sterilizasyon işleminin yeterli olup olmadığının tespit edilmesi için sterilite testleri yapılmalıdır.
Medikal Cihaz Yönetmeliği kapsamında biobürden ve sterilite testleri gerçekleştirilmektedir.
