Temizlik Validasyonunda TOC Analizi
Bir ürünün güvenlik ve saflığını, sürecin kalitesini ve uygunluğunu güvence altına almak için validasyon süreci uygulanmaktadır. Özellikle ilaç üretim endüstrisinde temizliğin önemi tartışılamaz bir konudur. İlaç üretim alanlarında uygulanan temizlik prosedürlerinin uygunluğunun, riski azaltmanın ve kalite güvencesinin sağlanabilmesi için temizlik validasyonu en önemli çalışmadır.Temizlik validasyonu çalışmalarında asıl amaç uygun kalıntı limitlerinin tespit edilmesidir. Kabul edilebilir kalıntı düzeylerinin belirlemek için risk odaklı bir yaklaşım geliştirilmiş ve kalıntı düzeylerinin toksikolojik verilerine dayanarak hesaplanması tercih edilmektedir. Temizlik validasyonu ile daha verimli ve düşük maliyetli temizlik süreçlerinin geliştirilmesi hedeflenmektedir.
Kısaca temizlik validasyonunu, ürün kalıntılarının, bozunma ürünlerinin, koruyucuların – temizlik ajanlarının ekipmandan uygun bir şekilde uzaklaştırılması, potansiyel mikrobiyolojik bulaşmanın önlenmesi için temizlik prosedürünün etkinliğinin doğrulanmasıdır.
Temizlik validasyon sistemlerinde TOC, HPLC, UV/Vis, pH, iletkenlik gibi birçok farklı metot kullanılabilmektedir. TOC sistemi de en çok tercih edilenlerden biridir. TOC’un tercih sebepleri arasında laboratuvardaki metot sayısını azaltmak ve temizlik prosesini optimize etmek sayılabilir.
Şu anda TOC metodu en etkin ve verimli metot olarak tercih edilmektedir. TOC metodu ile en kötü senaryo baz alınır, birçok kirlilik oluşturabilecek etken göz önünde bulundurularak işlem gerçekleştirilir, kabul edilebilir maksimum kalıntı limiti azaltılır.
