Análisis de carga biológica y esterilidad en productos médicos
El objetivo principal de los fabricantes de dispositivos médicos es producir productos seguros. La clave principal para producir dispositivos médicos seguros es producir productos estériles. En particular, los dispositivos médicos desechables se esterilizan con óxido de etileno o métodos de radiación como gamma o e-ray. Es necesario verificar la idoneidad y adecuación de los procesos de esterilización aplicados a los dispositivos médicos.Se realiza con carga biológica (de bioburden) y prueba de esterilidad para verificar la adecuación del proceso de esterilización aplicado a los dispositivos médicos. Las pruebas de carga biológica y esterilidad son parte del sistema de control de calidad de rutina en la producción de dispositivos médicos.
Prueba de carga biológica en dispositivos médicos
La prueba de carga biológica (de bioburden) básicamente se refiere a la cantidad de microorganismos presentes en el medicamento. La carga biológica de los productos médicos se ve afectada por las materias primas, los procesos de producción, envasado y almacenamiento. Los controles de procesamiento insuficientes y las afirmaciones de esterilidad del producto pueden respaldarse mediante la determinación de la carga biológica.
Ensayos de Esterilidad en Dispositivos Médicos
Para que los dispositivos médicos sean aceptados como carga de microorganismos en el proceso hasta llegar al consumidor, deben pasar por procesos de esterilización adecuados. Se deben realizar pruebas de esterilidad para determinar si el proceso de esterilización aplicado es suficiente.
Las pruebas de biocarga y esterilidad se llevan a cabo dentro del alcance de la Regulación de Dispositivos Médicos.
