Mikrobiologische Tests für verschiedene elektrische und elektronische Medizingeräte

Bei der Herstellung von Medizinprodukten sind viele Prüf- und Analyseprozesse erforderlich, um zu kontrollieren, ob die Produkte normgerecht hergestellt werden und um festzustellen, ob sie den Anforderungen des Marktes entsprechen. Das wichtigste dieser Verfahren sind mikrobiologische Tests. Mikroorganismen können für den Menschen Krankheiten verursachen oder sogar tödlich sein. Aus diesem Grund ist das Eindringen in den menschlichen Körper, insbesondere bei medizinischen Geräten, nicht akzeptabel.

Mikrobiologische Tests bei Medizinprodukten werden nach den gleichen Standardmethoden durchgeführt wie bei elektrischen und elektronischen Erdkabelprodukten, HVAC/R-Geräten, Beleuchtung und Gastronomiegeräten.

• ASTM G 21 und Mil Std 810F Pilzexpositionstest
• ANSI/NSF 52 Bakterien-, Pilz- und Schimmelresistenztest
• ASTM D 3273 Schimmelexpositionsbewertungen
• ASTM D 6329 Mikrobielle Wachstumsbewertungen

Sterilisationsprozesse elektrischer und elektronischer Medizingeräte sollten getestet und die Ergebnisse ausgewertet werden, um die Zuverlässigkeit und Angemessenheit nachzuweisen.